Українська служба крові знаходиться в процесі реформування та імплементації європейських стандартів. Якщо все вдасться, то після завершення цього процесу в Україні буде чітка система з єдиним підпорядкуванням, яка діє відповідно до єдиних стандартів, донорство стане регулярним та безкоштовним, а препарати крові можна буде передавати не тільки по області, а й у країни ЄС. Що ж наразі відділяє Україну і Бахмут від такої ідеальної картинки?
Загалом вся концепція реформування служби крові в Україні закладена в Стратегії розвитку національної системи крові, що зараз знаходиться на затвердженні в Міністерстві фінансів.
«Стратегія включає в себе створення національної структури, гармонізацію законодавства з європейським законодавством, запровадження системи управління якістю в національній системі крові та механізму гемонагляду», – зазначають у МОЗ.
Однак погляньмо, що ж стоїть за складними формулюваннями, що має змінитись і чому це важливо.
Щоб зрозуміти як це буде працювати на практиці ми завітали до відділення трансфузіології Бахмустької ЦРБ.
Чого бракує сьогодні для дотримання європейських стандартів?
В Бахмуті відділення трансфузіології, де збирають і зберігають кров, одне з найкращих в Донецькі області. Ще до війни сюди за підтримки спонсорів купували сучасні холодильники та системи для збору крові, а з початком бойових дій у якості гуманітарної допомоги отримано багато сучасного обладнання. Відділення в основному працює на потреби Бахмутської центральної лікарні, до складу якої входить як структурний підрозділ. Інколи за зверненням спеціалістів з медичних закладів сусідніх міст, кров передається до відділень Донецької області.
За рік тут заготовляють близько 500 літрів крові, яку здають 1200-1300 осіб. Це в повній мірі задовольняє потреби нашої лікарні.
«Те обладнання та процедура, що сьогодні діє у відділенні, дозволяє готувати продукти крові за міжнародними стандартами, але ми не можемо підтвердити якість нашого продукту за міжнародними стандартами», – пояснює завідуючий відділення трансфузіології Бахмутської ЦРБ Андрій Корсун.
Андрій Олексійович веде нас в кімнати де зберігається кров, щоб на прикладі пояснити своє твердження:
«Ось холодильник, який заморожує кров до температури -41 градус, він відповідає міжнародним стандартам і продукт, який там зберігається теж відповідає цим стандартам. Сьогодні всі параметри заготівлі та збереження крові, дані про донорів ми пишемо на паперовому носії, а за європейських стандартів вони мають бути зафіксовані на кожну дозу крові. Для підтвердження цього, холодильник повинен мати датчик підключений до єдиної автоматизованої системи, куди буде направлятися інформація про параметри. Ми маємо перейти на повну автоматизацію процесу і фіксацію всіх параметрів. Всі параметри, які зараз фіксують в журнали наші медичні сестри, мають бути зафіксовані автоматично у відповідній програмі. Потім коли кров перевезуть наприклад до Польщі чи Німеччини, по цьому коду флаконі у відповідній програмі можна буде побачити всі параметри, при яких кров брали у донора, розділяли на фракцію у центрифузі, заморожували, зберігали, тобто можна побачити всі хімічні та фізичні характеристики. Для цього ми маємо змінити все наше обладнання», – пояснює Корсун.
Які зміни потрібно внести в законодавство?
Для того, щоб зміни почались в регіонах спочатку треба адаптувати українське законодавство до стандартів ЄС, що саме треба робити прописано в Угоді.
Угода про асоціацію передбачає імплементацію чотирьох європейських директив, що стосуються безпеки крові. Ці директиви передбачають:
– стандарти якості та безпеки заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу донорської крові та її компонентів (директива ЄС 2002/98/EC);
– стандарти та специфікації щодо системи якості для пунктів заготівлі крові (директива ЄС 2005/62/EC);
– технічні вимоги до крові та її складових (директива ЄС 2004/33/EC),
– вимоги відстеження та повідомлення про серйозні побічні реакції та події (директива ЄС 2005/61/EC).
Україна мала прийняти відповідні нормативно-правові акти до 1 листопада 2017, однак наразі процес ще триває. За даними моніторингового звіту ГО «Український центр європейської політики» станом на 1 листопада 2017 року повністю адаптованою не була жодна з чотирьох директив.
У відповіді на інформаційний запит у МОЗ повідомляють, що причинами затримки імплементації директив є переважно причини технічного характеру, зокрема брак кадрів.
На якій стадії процес?
У МОЗ повідомляють, що процес імплементації директив розпочався ще в травні 2018 року, коли МОЗ за технічної підтримки Американського міжнародного альянсу охорони здоров’я розпочав самооцінку більшості станцій переливання крові. В результаті такої самооцінки визначать існуючі «прогалини» законодавства. А сам інструмент оцінки EuBIS буде використаний для розроблення ліцензійних вимог щодо заготівлі, переробки, тестування, зберігання, розподілу донорської крові та її компонентів.
Крім цього, на фінальній стадії підготовки перші зміни до наказів МОЗ, що допоможуть імплементувати Директиви ЄС. Це Наказ №385 Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів, Наказ №1112 Про затвердження Положення для установи переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів) та Наказ щодо впровадження нової статистичної звітності. Після затвердження цих документів вони обов’язково пройдуть процедуру громадського обговорення.
Єдина система – єдині стандарти
«Виконання Директиви про якість можливе передусім після зведення служби крові в єдину систему. Тільки якщо буде запроваджена стандартизація і централізація надання послуги, можна буде говорити про якість. Бо тоді будуть єдині правила гри, яких змушені будуть дотримуватись усі, або вийти з гри, якщо не можеш витягти цього рівня якості та стандартів. Як можна зараз говорити про єдині стандарти, якщо є різне підпорядкування в системі служби крові, різні підходи, зрештою, різні бюджети, що унеможливлює однакові умови», – пояснює Ірина Славінська, начальник відділу безпеки крові та донорства ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України».
Експерти ЄС рекомендували Україні побудувати чітку вертикаль управління службою з національним трансфузіологічним центром на чолі з можливістю кумулювання всіх коштів і подальшого їх розподілу, а також контролю за їх використанням як важелю впливу на ситуацію. В Україні усі центри крові перебувають у власності й на утриманні місцевих бюджетів, як, власне, і заклади охорони здоров’я, котрі все ще продовжують заготовляти та переробляти донорську кров на компоненти.
Служба крові буде також частиною E-Health
«Тоді все стає значно простішим. Кожен українець має свій ІД-номер, байдуже в ролі кого його зараз розглядають – пацієнта, донора, загиблого в автокатастрофі… І система покаже всі хвороби, лікування, вихідні дані. Якщо в реєстратурі побачать, що потенційний донор стоїть на обліку в гепатитному відділенні, то можна не втрачати часі гроші на його перевірку і тести, а відбракувати як донора одразу. Це і вирішить постійну проблему, коли людина з реєстрацією в Житомирі не може здати кров у Ніжині», – пояснює експертка.
Зараз база донорів існує і в паперовому форматі і в електронному вигляді, але всі данні розміщені автономно, немає загального серверу Служби крові.
В Бахмутському відділенні трасфузіології вважають, що саме зі створення загальної бази і треба починати реформу:
«До війни в області хотіли зробити загальний сервер, на якому мала бути розташована база донорів та даних по наявності продуктів крові. Далі це мала бути загальноукраїнська система, але цей процес не довели до кінця. На мою думку таку загальну систему Служби крові треба робити якнайшвидше, цей крок принесе нам економію часу, ресурсів, фінансів. Це набагато простіше ніж впровадити європейські стандарти, з цього треба починати. Зараз у нас немає офіційної бази, ми спілкуємося особисто, а не через захищену систему і окремий сервер. Таким чином можна було б бачити базу отводів, людина могла б здавати кров не за місцем реєстрації, а де забажає, якщо комусь з моїх колег знадобиться кров їм не потрібно дзвонити мені і просити, вони все могли б побачити все в базі і зробити заказ», – каже Андрій Корсун.
Хороший донор – безплатний та регулярний донор
Бахмутське відділення трансфузіології входить до складу Центральної лікарні, фінансується із загального бюджету і на сьогодні не рахували скільки таке відділення коштує бюджету. По-перше не було такої мети, а по-друге послуга забезпечення кров’ю не є окремою, вона входить в послуги відділень, пацієнтам яких надають кров. В основному продукти крові для своїх пацієнтів замовляють у хірургії, травматології, гінекології. Щоб підтримувати банк крові родичів просять здати кров.
«У середньому на один літр крові потрібно три донора, при планових операціях лікарі просять родичів здати кров. Скільки донорів потрібно залежить від складності операції. В основному люди погоджуються і з цим немає проблем. Коли починається супротив намагаємося пояснити, що брати кров нам більше немає звідки, можливий тільки такий обмін, щоб іншій людині у екстреному випадку також можна було допомогти треба обмінятися», – каже заступник головного лікаря Бахмутської ЦРЛ Костянтин Лисенко.
Завідуючий трансфузіологічним відділенням Андрій Корсун каже що з точки зору інфекційної безпеки і економічної вигоди найкраще мати постійних донорів. У «Центрі громадського здоров’я МОЗ України» з цим також погоджуються.
«70% донорів в Україні є разовими, тобто один раз здають кров. Тому що питаннями організації донорства займаються пацієнти. Це погано з кількох причин. Перша – бізнес-позиція, адже виходить, що 70% донорів треба щоразу рекрутувати заново, бо вони одноразові. Інший момент – якщо донор не повернувся для повторної перевірки через півроку, то плазма має бути знищена. Її не можна віддавати в клініку і використовувати. Тобто маємо марну витрату ресурсів і продуктів крові. Ми ж прагнемо реалізувати безоплатне добровільне та регулярне донорство крові», – пояснює проблеми донорства Ірина Славінська.
МОЗ має на меті в основу національної системи крові покласти принцип добровільного безоплатного донорства. За даними Глобальної бази ВОЗ з безпеки крові, 54 країни зі 198 досягли стовідсоткового безоплатного добровільного донорства. Більшість із них (68%) – країни з розвиненою економікою.
І на думку завідуючого Бахмутського відділення трасфузіології саме економічна стабільність є важливою складовою у створенні групи постійних донорів.
«В Європі діє страхова медицина, а донор обстежується і лікується безкоштовно. Це важливий мотив для людини. Клуб донорів – це особлива каста, дуже престижно бути донором! Це люди, які постійно під контролем, навіть статеві контакти відслідковуються. У нас постійних донорів близько 200 чоловік, до війни було близько 400-т і цього вистачало. Багато людей було з Заводу кольорових металлів, зараз підприємство погано працює, багато людей звільнилися. Кожен донор все-таки прагнув отримати вигоду, головним стимулом були додаткові вихідні і надбавка до пенсії. Приватні організації не зацікавлені відпускати людей, давати оплачувальні вихідні. Багато хто взагалі працює без оформлення трудових відносин», – пояснює Корсун.
Завідуючий каже, що в основному здають кров за відгули, для родичів, близько 30% постійних донорів здають кров в лікувальних цілях. Люди схильні до підвищеного тиску, спортсмени у яких згущується кров, після здачі крові протягом місяця почуваються значно краще.
В операційній, де у донорів беруть кров розміщені спеціальні помішувачі, вони створюють вібрації, коли кров набирається у контейнер. Для того щоб знімати всі параметри збору крові їх, як і все обладнання треба замінити на апарати з датчиками, підключеними до єдиної автоматизованої системи.
Почесний донор Олексій Ткаченко згадує, що перший раз став донором у 1997 році на прохання знайомих, потім ще декілька разів відгукувався на прохання, з 2001 до 2009 року була велика перерва.
«Зараз я здаю кров у середньому раз на два місяці. Колись входив до бази ургентних донорів, коли мою кров напряму переливали пацієнту. Здаю кров безоплатно, на моєму рахунку 55 разів. Я думаю, що постійні донори здають кров не заради матеріальної вигоди і безоплатне донорство цілком можливе в Україні, просто треба частіше говорити про це, пояснювати людям, що гепотетично одна здача крові – врятоване життя», – розповів почесний донор.
За словами Олексія, найстрашніше для нього здача крові на аналіз перед забором крові з вени. Він не знає як його донорство відобразиться на здоров’ї в майбутньому, але відмічає, що самопочуття покращується.
«В мене підвищений тиск і в перший мясяць після здачі крові я почуваюся краще. Саме після забору крові з вени ніяких змін майже не відчуваю. 450 мл крові – це не така критична доза для організму, щоб це якось впливало на загальний стан», – додає постійний донор.
Завідуючий трансфузіологічним відділенням каже, що важливо підтримувати необхідний запас крові, але для економії ресурсів набирати багато разових донорів теж немає сенсу:
«Під час загострення бойових дій два-три роки тому був ажіотаж, люди в патріотичному пориві приходили здавати кров і відбраковування було окло 30%. Зараз ситуація стабілізувалася, ми стали робити попередній відсів за допомогою скринінгового аналізу – виявляємо потенційно небезпечних донорів. Можемо відмовити, якщо нам не подобаються печінкові проби або виявився низький гемоглобін».
33 донацій на рік на 1000 жителів вважається нормою для розвинених країн. При цьому український показник, за даними ГО «ДОНОР.ЮА», 11,28 донацій на тисячу жителів на рік. Відстежувати ситуацію з кількісними донорськими показниками в Україні можливо завдяки моніторингу діяльності закладів переливання крові, який офіційно запрацював з червня 2017 року.
Відповідно до Закону «Про донорство крові та її компонентів», в Україні є добровільне платне і безоплатне донорство. Це означає, що не заборонено отримати кошти за здачу крові, припустимо, від батьків дитини, яка негайно цього потребує. При цьому кошти на обід чи проїзд, або продуктовий пайок донору не є платою за здачу крові, а лише такою собі бонусною компенсацією. Її розміри різні у різних закладах служб крові.
В Бахмуті донори можуть отримати близько 100 гривень на картку – це сума за здачу крові та на харчування, та вихідний в день здачі і наступний день. Також за законодавством почесним донорам передбачається плюс до пенсії у розмірі 10% від прожиткового мінімуму, на сьогодні це близько 200 гривень.
Європейський досвід
У Франції основний державний орган, який відповідає за всю трансфузійну систему на всій французькій території та підпорядковується Міністерству охорони здоров’я – Французька національна служба крові (EFS).
Державна політика щодо якості крові передбачає постійний моніторинг якості крові та безпеки послуг для пацієнтів зі сторони відповідних державних органів, контроль за роботою кожного пункту для забору крові та відповідність міжнародним стандартам, а також якісну роботу з персоналом.
Французька національна служба крові (EFS) є громадською організацією, яка була заснована в січні 2000 року та має монополію на збір, апробацію, підготовку та розповсюдження продуктів крові до 1900 закладів по забору крові. Добровільність, безоплатність і безпечність для пацієнтів – основні принципи, якими керується служба крові. Кров отримана від донорів надходить безпосередньо до пацієнтів у лікарнях. Окрім основних видів діяльності EFS займається: імуногематологією, тканинною та клітинною інженерією, виробництвом реагентів.
В 2014 році було зафіксовано 1 625 735 донорів по всій країні, серед яких 347 530 – нових донорів. Було зібрано 2 833 351 одиниць крові (цільна кров, плазма та тромбоцити).
В Польщі функціонує 21 регіональний центр крові, а також один військовий центр та центр переливання крові Міністерства внутрішніх справ. Останні два центри знаходяться під контролем відповідних міністерств. Інститут гематології та трансфузіології контролює діяльність усіх центрів. У 2006 році був створений Національний центр крові, який відповідальний за фінансування всіх центрів крові в країні. Всі центри по забору крові повинні отримати акредитацію від Міністерства охорони здоров’я.
Більшість установ використовують аферез для забору крові (спеціальна техніка, що дозволяє фільтрувати кров людини, пропускаючи через пристрій, який виділяє один конкретний компонент і повертає залишок до кровообігу людини). Всі 21 регіональні центри мають єдину організаційну структуру, єдину систему забезпечення якості крові і діють відповідно до єдиних стандартів щодо забору, тестування, обробки, зберігання і розподілу крові та її компонентів. Інститут гематології та трансфузіології відповідає за перевірку відповідності цим стандартам. Щорічно в Польщі проводиться близько 1,2 млн донацій. Країна сама себе забезпечує всіма складовими крові для клінічного застосування. В Польщі щорічно збирається від 900 000 до 1 мільйона одиниць крові та плазми, тобто статистично відбувається 24 пожертвування на 1000 жителів в країні.
Про якість: як перевіряють кров в Україні
Наразі отриману кров перевіряють на чотири інфекції – ВІЛ/СНІД, гепатити В і С та сифіліс. Однак методи, які використовуються для перевірки донорської крові, не відповідають європейським стандартам.
Є три методи перевірки донорської крові – імуноферментного аналізу (ІФА), імунохемілюмінесцентного аналізу (ІХЛА), метод полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР-діагностика). Перші два, відповідно до одного з чинних наказів МОЗ, вважаються основними, а ПЛР – додатковим.
ІФА та ІХЛА перевіряють кров на наявність антитіл, але це збільшує ризик помилок. Адже антитіла можуть виділятись у відповідь на стрес для організму, або навпаки – не виділятись після зараження, бо організм просто ще не встиг зреагувати. ПЛР же виявляє інфекцію в крові, тому є більш безпечним.
Кров з Бахмута везуть перевіряти на інфекції до Краматорська, а клінічний аналіз крові роблять на місці. Якщо у донора низький гемоглобін, йому можуть відмовити.
Вартість проведення аналізу різними методами майже ідентична. Однак, зазначає Ірина Славінська, щоб запровадження ПДР було економічно ефективним, потрібен чимбільший обсяг аналізів – тож доцільно встановлювати одну таку лабораторію 3-4 області. За планами реформи служби крові в Україні має бути встановлено 7 таких лабораторій.
Кров з Бахмута возять на перевірку в Краматорськ. Собівартість продукту ніхто не рахував, а ціна реактивів складає від 2000 до 4000 тисяч гривень за літр.
Навчання трансфузіологів та виробництво препаратів
Славінська каже, що до- та післядипломна освіта медичних працівників з питань виробничої та клінічної трансфузіології є обмеженою в частині запровадження стандартів та інновацій з урахуванням міжнародного досвіду. Поодинокі проекти міжнародної технічної допомоги лише частково задовольняють потреби країни. Не задовольняє потреб сьогодення і науковий супровід діяльності установ системи крові.
«На мою думку на проблему підготовки кадрів треба дивитися не тільки з кута освіти, а й з кута мотивації. Ми повинні почати з зарплати. Чому у нас генікологів і хірургів вистачає, але ніхто не хоче працювати в службі крові? Щоб навчити класного фахівця його потрібно мати, мати людину, яка буде розуміти, що вона пройде навчання і буде більше заробляти, або ще якісь перспективи мати. Кожен прагне розвитку професійного та матеріального. Завідуючі не мають мотивації економити ресурси. В нас тільки є відповідальність за те, що ми не надамо допомогу у вигляді дози крові, але ми не відповідаємо за витрати на кров, яку виливають. Я говорив зі своїми колегами і більшість не планують свої запаси з точки зору економії ресурсів, бо це ніяк не відобразиться на зарплаті», – пояснює завідуючий Бахмутським відділенням трансфузіології.
Є проблема з виробництвом препаратів крові, оскільки невеликі лабораторії-виробництва при центрах крові закриті. Офіційна причина – не відповідність рівню європейських стандартів. Наразі в Україні працює лише один завод-фракціонатор «Біофарма». Європейські фахівці на український ринок не виходять – бо тут не діють європейські стандарти. Тож конкурентів у Біофарми нема, і він може диктувати правила гри, що невигідно державі.
«Ми змогли налагодити безвідходне виробництво. Еритроцити, у яких підходив термін придатності ми здавали в Донецьк або Горлівку, їх переробляли на інфузамін для онкохворих, робили різні сиворотки – антистафілококову, антирезусну, альбумін та інше. З огляду на війну в Харкові теж працював центр, туди можна було б возити, але центрам, які робили препарати крові більше не дають ліцензію. Тепер ми виливаємо кров. Зараз беруть тільки плазму і то треба випрошувати. Я не знаю чому так сталося, але це дуже не вигідно», – пояснює Андрій Корсун.
Наразі МОЗ розробляє і планує винести на обговорення механізм обрахунку собівартості препаратів крові, щоб вирішити проблему з переробкою крові на препарати і створення конкуренції в цій галузі.
Загалом українську Службу крові очікують великі зміни, реформа тривала і вимагає багато матеріальних ресурсів. Приємно, що сьогодні Бахмутське відділення трансфузіології успішно забезпечує громаду продуктами крові, залучаються постійні донори, є розуміння необхідності змін і розвитку. Зрештою всі зміни мають приєднати нас до європейських стандартів, дадуть якість та безпеку переливання крові.
Ця публікація була підготовлена в рамках проекту “Просування реформ в регіони” за сприяння Європейського Союзу, який реалізується Інститутом економічних досліджень та політичних консультацій та “Європейською правдою”. Зміст цієї публікації є виключною відповідальністю ГО «Бахмутська Фортеця» і жодним чином не відображає точку зору Європейського Союзу.
